UWAABLWVJ – Noah Higgins-Dunn (@higginsdunn) 8. června 2021 /**/

UWAABLWVJ – Noah Higgins-Dunn (@higginsdunn) 8. června 2021 /**/

Plán uděluje 1 milion dolarů pěti očkovaným dospělým a plné stipendium na veřejné vysoké školy v Ohiu pěti očkovaným teenagerům.

Ve středu byl odvysílán první přenos s vyhlášením dvou vítězů: Abigail Bugenske vyhrála losování o milion dolarů a Joseph Costello získal stipendium.

Karen Bugenske, Abigailina babička, říká, že netušila, že její vnučka vyhrála, dokud jí nezačali volat reportéři. « Nemůžu tomu uvěřit, » řekla The Washington Post. « Pořád jsem opakoval: « Přestaň, tohle je podvod, »" ona řekla. „To je, co, milion? Ne, nemyslíš milion, myslíš tisíc. … Páni, to je neuvěřitelné."

Tato loterie je součástí celostátního úsilí povzbudit Američany, aby se nechali injekce, něco, co nabylo na naléhavosti, protože průměrné tempo očkování proti koronaviru kleslo téměř o 50 % oproti dubnovému maximu. Vzhledem k tomu, že přibližně polovina populace USA byla očkována a státy zrušily omezení COVID-19, začal tento tlak na pobídky s cílem zvýšit počet očkovaných občanů.

Po 30násobném očkování jsem dnes večer sledoval očkovací loterii pic.twitter.com/KJy7LUcg4g

— McNeil (@Reflog_18) 26. května 2021

V Ohiu dostalo 45 % obyvatel alespoň jednu dávku, což mírně zaostává za zbytkem země. Dar DeWine pomohl zvýšit tato čísla. Ministerstvo zdravotnictví Ohia uvedlo, že kampaň vedla k 28% nárůstu proočkovanosti osob ve věku 16 let a starších. Celková proočkovanost ve státě ale mírně klesla.

DeWine označil plán za úspěšný a jako velký důvod zdůraznil zvýšení očkování mezi mladšími obyvateli.

« S výsledky jsme více než spokojeni, » řekl tento týden na tiskové konferenci. « To bylo tak důležité pro naši budoucnost jako státu – naši bezprostřední budoucnost a naši dlouhodobou budoucnost. » Očkování více lidí nám skutečně umožňuje vrátit se k normálu.“

Od jejího oznámení 12. května se do ceny 1 milion dolarů přihlásilo více než 2,7 milionu dospělých a do slosování o vysokoškolské stipendium se přihlásilo více než 104 000 dětí ve věku 12 až 17 let.

Bidenova administrativa chválila loterii v Ohiu. Na úterním briefingu hlavní poradce Bílého domu pro reakci na koronavirus Andy Slavitt programu tleskal.

« Guvernér Ohia Mike DeWine odhalil tajemství: Lidé se starají o očkování, ale ukázalo se, že mají i jiné věci, na kterých jim záleží, » řekl.

Čtyři další výherci 1 milionu dolarů a stipendia na vysokou školu budou vyhlášeni každou středu po dobu následujících 4 týdnů.

9. června 2021 – Pondělní schválení nového léku k léčbě Alzheimerovy choroby FDA se setkalo s chválou i kritikou. Jako první lék na Alzheimerovu chorobu schválený od roku 2003 zastánci rozhodnutí tleskají. Kritici tvrdí, že schválení bylo založeno na nedostatečném důkazu, že lék funguje a stojí za cenu 56 000 dolarů ročně.

Zde je to, co ještě potřebujete vědět.

Jak droga funguje

Nový lék, aducanumab (Aduhelm), je monoklonální protilátka, která snižuje hromadění amyloidních plaků v mozku. Tyto plaky, stejně jako spleti známé jako tau a další změny v mozku, vedou ke ztrátě paměti a nakonec k neschopnosti provádět jednoduché úkoly, jako je oblékání.

Lék se podává intravenózně jednou měsíčně.

Cena

Podle Biogenu je roční cena infuzí asi 56 000 dolarů. Lidé pravděpodobně nebudou platit tuto částku, říká Lon Schneider, MD, ředitel Kalifornského centra pro Alzheimerovu chorobu. Do úterního rána Biogen slíbil několik způsobů, jak pomoci pacientům získat přístup k léku. Společnost poskytne servisní koordinátory, kteří budou poskytovat individuální podporu, říká.

Pokud by zhruba polovina z 500 000 pacientů s Alzheimerovou chorobou diagnostikovaných ročně užívala Aduhelm, celkové náklady na Medicare by byly 10,7 miliardy dolarů ročně, napsal analytik Ronny Gal. To se rovná pěti nejlepším lékům v Medicare dohromady. https://t.co/jUWAABLWVJ

— Noah Higgins-Dunn (@higginsdunn) 8. června 2021

Specifika o tom, jak Medicare a pojišťovací plány pokryjí lék, bude nějakou dobu trvat, než se vyřeší, říká Schneider. Ale říká, že i lidé bez pojištění budou pravděpodobně schopni sjednat nižší cenu.

Mluvčí Centers for Medicare and Medicaid Services řekl: « CMS přezkoumává rozhodnutí FDA ohledně aducanumabu a brzy bude mít více informací. »

Nejlepší pacienti? Rady pro rodiny

Nový lék rozhodně není určen pro každého s Alzheimerovou chorobou, říká Julia Biernot, MD, behaviorální neuroložka na University of Maryland School of Medicine, Baltimore. "Je důležité vědět, že bude s největší pravděpodobností indikován u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou, na rozdíl od pokročilejších onemocnění. A mohou se vyskytnout potenciální vedlejší účinky, které je třeba projednat s pacienty a jejich rodinami."

Nejběžnější je podle Biogenu stav známý jako ARIA – abnormality zobrazování související s amyloidem, zjištěné u 41 % pacientů v jedné studii. Tyto problémy zahrnují dočasné otoky v mozku a malé oblasti krvácení.

Zatímco ona volá schválení "celkově vzrušující vývoj," Biernot také varuje rodiny, že léčba bude pravděpodobně nutná na dobu neurčitou.

"Neexistuje profil pro nejlepšího pacienta," říká Schneider. Do klinických studií byli zařazeni lidé s mírnou kognitivní poruchou nebo MCI, předchůdcem Alzheimerovy choroby, as mírnou Alzheimerovou chorobou. "To je skupina, ve které byl lék testován," on říká. "Ne nutně testováno a prokázáno, že je účinné, ale testováno."

"Myslím, že lidé, kteří přijdou s příznaky, s MCI kvůli Alzheimerově chorobě nebo s mírnou Alzheimerovou chorobou, kteří si přejí vyzkoušet měsíční infuze po dobu jednoho a půl roku [rozpis používaný ve studiích], bychom je rádi podpořili," říká Schneider. Zdůrazňuje však: "Rodiny si musí udělat vlastní výzkum a promluvit si se svým lékařem."

Zrychlené schválení FDA

FDA udělil zrychlené schválení na základě klinických studií, které prokázaly snížení plaku v mozku u těch, kterým byl podáván lék, ve srovnání s těmi v kontrolní nebo placebové skupině. Schválení přišlo poté, co FDA vyhodnotila tři samostatné studie léku zahrnující téměř 3500 pacientů.

Schválení bylo pro mnohé překvapením, protože vlastní poradní výbor FDA loni v listopadu hlasoval 8 ku 1 proti schválení léku s odkazem na nedostatek pádných důkazů, že lék funguje. Jeden člen poradního výboru rezignoval kvůli rozhodnutí FDA, uvedl STAT.

"FDA to schválil na základě protilátek redukujících amyloidní plaky," říká Schneider. Redukce plaku však nedokazuje, že existuje klinický přínos, jako je prevence zhoršování paměti, říká.

Společnosti prodávající lék, Biogen a Eisai, musí provádět průběžné studie, aby ověřily, že lék má klinický přínos. Pokud tato nová studie neprokáže přínos, FDA může schválení zrušit.

Další odborník, James E. Galvin, MD, profesor neurologie na University of Miami Miller School of Medicine, srovnává schválení nového léku na základě jeho schopnosti odstraňovat plak s lékem na rakovinu schváleným, protože dokáže zmenšit nádor. "Pokud máte lék na rakovinu, který zmenšuje nádor, máte důkaz, že funguje, zasáhne svůj cíl. To může nebo nemusí znamenat klinický účinek nebo malý klinický účinek." Galvin byl zkoušejícím v jedné z klinických studií pro aducanumab a je poradcem společnosti Biogen.

Stejně jako jiní odborníci i Galvin říká, že schválení aducanumabu může připravit cestu pro budoucí schválení léků na Alzheimerovu chorobu, které jsou ještě účinnější. "První schválený lék nemusí být nutně vždy nejlepší."

WebMD Health News

Zdroje

Lon Schneider, MD, ředitel California Alzheimer Disease Center, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles.

Julia Biernot, MD, behaviorální neuroložka, University of Maryland School of Medicine, Baltimore.

James E. Galvin, MD, MPH, profesor neurologie, University of Miami Miller School of Medicine, Florida.

FDA: "FDA uděluje urychlené schválení léku na Alzheimerovu chorobu."

Biogen: "FDA uděluje urychlené schválení přípravku ADUHELM jako první a jediné léčby Alzheimerovy choroby, která řeší definující patologii onemocnění," "Společnosti Biogen a Eisai zahajují řadu iniciativ, které mají pacientům s Alzheimerovou chorobou pomoci v přístupu k ADUHELM."

Centra pro Medicare a Medicaid Services.

26. května 2021 – Poprvé od března 2020 úředníci Veterans Affairs v pondělí nehlásili žádná nová úmrtí na COVID-19 mezi svými pacienty po celé zemi, podle Military Times.

Milník nabídl znamení naděje po roce, kdy více než 12 000 pacientů VA a 140 zaměstnanců VA zemřelo na COVID-19 nebo komplikace související s koronavirem. Celkem se během pandemie rovná asi 27 úmrtím denně.

« Žádné úmrtí je důkazem tvrdé práce, kterou naši lidé udělali, aby dostali vakcínu do lidských náručí, a zdůrazňuje skutečnost, že vakcína funguje, » řekl agentuře AP Richard Stone, MD, zástupce ministra zdravotnictví VA.

« Ale ne všichni jsou chráněni, » řekl. « A dokud se nedostaneme do bodu, kdy jsou všichni chráněni, budeme pokračovat v práci na tom, abychom se dostali ke každému jednotlivému veteránovi, který je ochoten vakcínu vzít. »

Aktivní případy COVID-19 mezi pacienty s VA také v posledních dnech dosáhly nejnižšího bodu od června 2020. Oddělení ošetřuje asi 2 550 případů ve 138 zdravotnických zařízeních, podle nejnovější středeční aktualizace oddělení.

Americké ministerstvo pro záležitosti veteránů poskytlo veteránům, příbuzným, pečovatelům a zaměstnancům VA více než 6 milionů vakcín. Asi 3 miliony lidí jsou plně proočkované.

Všichni veteráni, manželé a pečovatelé mohou získat zdarma vakcínu proti COVID-19 od ministerstva, uvedl Military Times. Úředníci pro záležitosti veteránů 10. května oznámili, že tyto skupiny mohou dostat očkování na většinu lékařských míst ve VA.

Míra očkování se zpomalila, řekl Stone, z přibližně 50 000 výstřelů denně na začátku jara na méně než 10 000 za den skinvitalis kolik tablet tam je nyní.

« Částečně je to proto, že [mnoho] lidí bylo očkováno, » řekl. « Ale je tu určité procento populace, které se stále potřebuje vystřelit. »

14. června 2021 – Testování vakcín proti COVID-19 u malých dětí bude složité. Rozhodování o tom, jak je schválit a kdo by je měl získat, může být ještě složitější.

Dosud vakcíny dostupné Američanům ve věku 12 a více prošly regulačními kontrolami FDA, přičemž využily zrychleného procesu schvalování nazývaného Emergency Use Authorization (EUA).

EUA nastavily nižší laťku účinnosti a řekly, že vakcíny mohou být bezpečné a účinné na základě údajů z několika měsíců.

Ale vzhledem k tomu, že případy COVID ve Spojených státech prudce klesají a děti historicky zaznamenávají mnohem méně závažné případy než dospělí, byla skupina odborných poradců FDA požádána, aby prodiskutovala, zda by agentura mohla zvážit vakcíny pro tuto věkovou skupinu podle stejného standardu.

Řečeno jinak: Je COVID pro děti nouzový?

Ve směsi je také další vráska – zánět srdce, který se zdá být velmi vzácným vedlejším účinkem spojeným s očkováním. Zdá se, že se to stává častěji u dospívajících a mladých dospělých. K dnešnímu dni se zdá, že případy myokarditidy a perikarditidy se vyskytují u 16 až 30 lidí na každý 1 milion podaných dávek.

Ale pokud je to přesvědčivě spojeno s výstřely, někteří se ptají, zda by to nemohlo narušit rovnováhu mezi přínosy a riziky pro děti.

To způsobilo, že někteří odborníci, kteří sedí v poradním výboru FDA pro vakcíny a související biologické produkty, naléhali na FDA, aby si dala na čas a důkladněji prostudovala injekce, než budou podány milionům dětí.

Rozdílné studie vakcín u dětí?

Klinické studie vakcín u dospívajících a dospělých se spoléhaly na nějakou přímočarou matematiku. Výzkumníci vezmou dvě skupiny podobných lidí, polovině z nich dají vakcínu a druhé polovině placebo, a pak čekají, která skupina má více symptomatických infekcí. K dnešnímu dni vakcíny dramaticky snížily riziko vážného onemocnění COVID pro každou testovanou věkovou skupinu.

Ale infekce COVID v USA rychle klesají, a to může výzkumníkům ztížit provádění podobného experimentu u dětí.

FDA zvažuje různé přístupy k rozhodnutí, zda by vakcína byla účinná u dětí, včetně něčeho, co se nazývá an "imunomůstkový test."

V překlenovacích studiích výzkumníci nehledají infekce; spíše hledají prokázané známky toho, že si někdo vytvořil imunitu, jako jsou hladiny protilátek. Tyto biomarkery jsou poté porovnány s imunitními odpověďmi mladších dospělých, kteří prokázali dobrou ochranu proti infekci.

Hlavní výhodou překlenovacích studií je rychlost. Během týdnů po poslední dávce je možné získat přehled o tom, jak imunitní systém reaguje na vakcínu. Nevýhoda? Výzkumníci přesně nevědí, co mají hledat, aby mohli posoudit, jak dobře výstřely vytvářejí ochranu.

To je ještě obtížnější, protože imunitní systém dětí se stále vyvíjí, takže může být těžké vytvořit přímé paralely s dospělými.

"Mám tolik sympatií k FDA, protože to jsou obrovské problémy a musíte se rozhodnout," říká H. Cody Meissner, MD, vedoucí oddělení pediatrických infekčních nemocí v Tufts Medical Center v Bostonu a člen poradního výboru FDA pro vakcíny a související biologické produkty.

Urychlit uvedení vakcín na trh nebo shromáždit více dat?

Klesající míra infekcí v USA také znamená, že pro FDA může být obtížnější ospravedlnit povolení vakcíny na trh pro nouzové použití pro děti mladší 12 let.

Na svém nedávném zasedání poradního výboru se agentura zeptala panelu, zda by měl zvážit vakcíny proti COVID pro děti v rámci EUA nebo žádosti o biologickou licenci (BLA), neboli úplné schválení.

BLA obvykle znamená, že agentura bere v úvahu data o novém produktu za rok nebo 2, nikoli za pouhé 2 měsíce. Nouzové použití také umožňuje uvedení produktů na trh pod volnějším standardem — oni "možná" bezpečný a účinný, místo toho se ukázalo, že je bezpečný a účinný.

Několik členů výboru uvedlo, že nemají pocit, že USA jsou stále v nouzi s COVID, a neviděli, že by FDA povolila použití vakcíny u dětí, kterým nebyla věnována nejvyšší úroveň kontroly ze strany agentury, zejména zprávy o nežádoucí příhody, jako je myokarditida, vycházející najevo.

"Jen si chci být jistý, že cena, kterou platíme za očkování milionů dětí, ospravedlňuje vedlejší účinky, a myslím, že to ještě nevíme," říká Meissner.

Jiní uznali, že nyní existuje malé riziko pro děti s infekcemi na ústupu. Tento obrázek se ale může změnit, protože se varianty rozšíří, školy se znovu otevřou a nižší teploty donutí lidi jít dovnitř.

FDA se musí rozhodnout, zda bude jednat podle toho, kde jsme nyní, nebo kde bychom mohli být za několik měsíců.

"Myslím, že právě teď je to otázka za milion," říká Hannah Kirking, MD, lékařská epidemioložka z CDC, která poradnímu výboru FDA předložila nové a nepublikované údaje o dopadu COVID na děti.